國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布的M7指南“藥物中潛在致突變雜質(zhì)的評估和控制，以限制人類的致癌風(fēng)險(xiǎn)”為制藥行業(yè)提供了一個(gè)框架，用于評估和控制藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的潛在基因毒性風(fēng)險(xiǎn)。該指南采用分層方法 ...

關(guān)稅重錘！標(biāo)準(zhǔn)品生死劫？CATO助您突圍逆襲！

天然產(chǎn)物因其結(jié)構(gòu)多樣性和潛在的生物活性，在藥物研發(fā)、食品工業(yè)和農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。然而，天然產(chǎn)物的成分復(fù)雜，分離純化難度大，為了進(jìn)行有效的質(zhì)量控制、藥理活性研究和含量測定，高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品至關(guān) ...

手性藥物作為現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域的重要組成部分，其療效和安全性往往與其立體構(gòu)型密切相關(guān)。由于合成、儲存等過程中的不可避免性，手性藥物中常常會存在少量與其目標(biāo)對映體結(jié)構(gòu)相似但空間排列不同的手性雜質(zhì)。這些手性雜質(zhì) ...

藥物制劑的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全和療效。在藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和儲存過程中，由于各種內(nèi)外部因素的影響，藥物活性成分可能會發(fā)生化學(xué)或物理降解，產(chǎn)生一系列與療效無關(guān)甚至可能有害的雜質(zhì)。這些降解相關(guān)雜質(zhì)的 ...

在醫(yī)藥質(zhì)量控制領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)品是至關(guān)重要的工具，用于建立分析方法的溯源性，確保藥品質(zhì)量的可靠性和一致性。藥典標(biāo)準(zhǔn)品（Pharmacopeial Reference Standard, PRS）和工作標(biāo)準(zhǔn)品 ...

全球約10.8%的成年人正遭受慢性腎臟病困擾，其中超半數(shù)患者面臨腎性貧血的威脅?17。這種以紅細(xì)胞生成素缺乏為特征的并發(fā)癥，不僅加速腎功能惡化，更顯著降低患者生存質(zhì)量?7。在傳統(tǒng)注射療法因給藥繁瑣導(dǎo)致 ...

全球超5億人受骨關(guān)節(jié)炎困擾，我國40+人群近半患病。該病以晨僵、疼痛、畸形為核心癥狀，傳統(tǒng)治療67%患者因胃腸/肝腎副作用停藥。中國創(chuàng)新藥艾瑞昔布通過靶向COX-2技術(shù)突破，兼具抗炎與黏膜保護(hù)機(jī)制，臨 ...

藥物合成路線的差異對藥品雜質(zhì)譜的影響及其臨床相關(guān)性是制藥工業(yè)中的關(guān)鍵議題。不同的合成路線可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品中存在不同類型和含量的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)差異可能對藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響。本文將探討合成路 ...

放射性核素標(biāo)準(zhǔn)品在核醫(yī)學(xué)、環(huán)境監(jiān)測、核安全和基礎(chǔ)科學(xué)研究等領(lǐng)域扮演著至關(guān)重要的角色。準(zhǔn)確測定放射性核素標(biāo)準(zhǔn)品的活度是確保其可靠性和溯源性的基礎(chǔ)，對于保證相關(guān)領(lǐng)域測量結(jié)果的準(zhǔn)確性具有重大意義。然而，不同 ...

環(huán)境污染物監(jiān)測是環(huán)境保護(hù)工作中不可或缺的一環(huán)，而標(biāo)準(zhǔn)品作為環(huán)境分析中的重要參照物，對確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性起著關(guān)鍵作用。本文將詳細(xì)探討標(biāo)準(zhǔn)品在環(huán)境污染物監(jiān)測中的應(yīng)用及其重要性。

在藥品質(zhì)量控制和分析檢測領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)品的純度是確保測定結(jié)果準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵因素。然而，標(biāo)準(zhǔn)品中不可避免地存在各種雜質(zhì)，這些雜質(zhì)會對純度測定產(chǎn)生顯著干擾，進(jìn)而影響后續(xù)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。本文將詳細(xì)探討雜質(zhì)對標(biāo) ...