艾曲莫德（Etrasimod）是一種抗體片段和首創(chuàng)新生兒Fc受體（FcRn）拮抗劑，目前正在評估用于治療由致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體介導(dǎo)的嚴(yán)重自身免疫性疾病患者，包括全身型重癥肌無力（gMG ...

標(biāo)準(zhǔn)品是指經(jīng)過驗(yàn)證純化或制造的化合物，已知其結(jié)構(gòu)和純度，并可以用于檢驗(yàn)其他實(shí)驗(yàn)參數(shù)的數(shù)量或質(zhì)量。在臨床試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)品起著至關(guān)重要的作用，因?yàn)樗鼈儽挥糜诖_定試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和可靠性、確保分析結(jié)果具有一致 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是制造過程中的質(zhì)量保證工具，是化學(xué)指標(biāo)物質(zhì)或其他物質(zhì)混合物。它們常用于比較不同批次的制品之間的質(zhì)量水平，以被用作原材料和產(chǎn)品的合規(guī)性測量基準(zhǔn)。建立標(biāo)準(zhǔn)品的顯然方法是，精確定量某種化學(xué)絕對不純的物 ...

抗體藥物是一類利用抗體的特異性和多樣性，針對疾病相關(guān)的抗原或受體，發(fā)揮治療作用的生物制品。抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)涉及多種技術(shù)和方法，需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和評價，以保證其安全性和有效性。在抗體藥物的質(zhì)量 ...

洛普替尼（TPX-0005）是由TP Therapeutics公司研發(fā)的第四代ALK抑制劑，是一種廣譜的ALK、ROS1和TRK抑制劑，主要針對多種獲得性突變，包括ALK G1202R、ROS1 G2 ...

參比制劑在藥物研發(fā)和質(zhì)量控制中發(fā)揮著重要作用，特別是在生物等效性研究和仿制藥的開發(fā)中。進(jìn)行影響因素試驗(yàn)（也稱為穩(wěn)定性試驗(yàn)）對于確保參比制劑的質(zhì)量和性能至關(guān)重要。以下是詳細(xì)的分析：

對照品在高性能液相色譜（High Performance Liquid Chromatography，簡稱HPLC）中是一項(xiàng)非常重要的工具和方法。在HPLC分析中，通過對試樣與對照品進(jìn)行比較，可以確定 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是指經(jīng)過驗(yàn)證純化或制造的化合物，已知其結(jié)構(gòu)和純度，并可以用于檢驗(yàn)其他實(shí)驗(yàn)參數(shù)的數(shù)量或質(zhì)量。在臨床試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)品起著至關(guān)重要的作用，因?yàn)樗鼈儽挥糜诖_定試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和可靠性、確保分析結(jié)果具有一致 ...

藥物雜質(zhì)是指在藥品中存在的，除了主要活性成分以外的物質(zhì)。這些雜質(zhì)可能來自原料藥、合成過程、貯存過程等。根據(jù)來源和性質(zhì)，藥物雜質(zhì)可以分為以下幾類：

伐莫洛龍（Vamorolone）是一種首創(chuàng)的（first-in-class），具有口服活性的解離性類固醇 (dissociative steroidal) 抗炎藥和膜穩(wěn)定劑。它主要通過平息體內(nèi)炎癥發(fā)揮 ...

農(nóng)藥殘留一直是農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中的重要問題，對人類健康和環(huán)境造成潛在的危害。因此，農(nóng)藥殘留分析的準(zhǔn)確性和可靠性對于農(nóng)產(chǎn)品的安全性評估至關(guān)重要。在這一過程中，對照品的使用起著重要的作用。對照品是一種用于與待測樣 ...

鹽酸伊普可泮（Iptacopan，LNP023）是諾華研發(fā)的一種口服抑制劑，它靶向補(bǔ)體旁路途徑B因子。它的作用機(jī)制是控制補(bǔ)體系統(tǒng)C5末端通路的上游，同時控制血管內(nèi)溶血和血管外溶血，彌補(bǔ)了抗C5抗體的不 ...