標準物質(zhì)/標準樣品(俗稱標準品)是建立化學(xué)測量量值溯源體系的有效工具,是質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié),合理選擇并正確使用標準物質(zhì)能夠確保檢測工作的真實性。
國際標準化組織ISO標準物質(zhì)委員會是目前國際上最權(quán)威、最具影響的國際組織,其主要活動是制定國際標準,提供有關(guān)標準物質(zhì)研制生產(chǎn)定值、使用等的技術(shù)文件和指南,并由此建立了ISO17034《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》,以規(guī)范標準物質(zhì)的研制。
因此在選購標準品過程中,建議優(yōu)先選擇通過ISO17034質(zhì)量體系認可的廠家,從而保障實驗數(shù)據(jù)的精確可靠。
巨細胞病毒(CMV)是一種常見的β-皰疹病毒,在器官移植和免疫缺陷患者中可從潛伏狀態(tài)轉(zhuǎn)為活躍感染,引發(fā)嚴重并發(fā)癥,被稱為"移植的巨魔"。傳統(tǒng)抗病毒藥物(更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸鈉)療效有限且毒副作 ...
在現(xiàn)代藥物研發(fā)過程中,手性藥物因其立體特異性與生物活性的密切關(guān)系而備受關(guān)注。藥物分子中的手性中心數(shù)量直接影響其空間構(gòu)型復(fù)雜性,進而決定藥物與受體的結(jié)合特性和生物學(xué)效應(yīng)。由于藥物立體異構(gòu)體在藥效、毒性和 ...
標準品是分析測試中用于校準儀器和驗證方法準確性的關(guān)鍵參考材料。盡管制造商通常提供未開封狀態(tài)下的有效期信息,但對于開封后在實驗室條件下的實際穩(wěn)定性數(shù)據(jù)卻相對缺乏。這導(dǎo)致許多實驗室采用過于保守的使用策略, ...
流感病毒變異加速與奧司他韋耐藥率攀升的雙重壓力下,靜脈注射型神經(jīng)氨酸酶抑制劑帕拉米韋正成為藥企突破重癥治療市場的核心抓手
對照品溶液是分析測試中至關(guān)重要的參考標準,其濃度的精確確定直接影響測試結(jié)果的準確性與可靠性。在實驗室分析工作中,對照品溶液濃度的確定通常遵循以下幾種方法:
標準品是用于校準儀器、驗證方法、質(zhì)量控制和量值溯源的重要物質(zhì)。其質(zhì)量直接影響到實驗結(jié)果的準確性和可靠性。因此,正確判斷標準品是否失效,及時停止使用失效的標準品至關(guān)重要。
在化學(xué)分析和質(zhì)量控制領(lǐng)域中,標準品的純度直接影響著分析結(jié)果的準確性和可靠性。雜質(zhì)的存在不僅會降低標準品的純度,還可能干擾分析過程,導(dǎo)致測定結(jié)果產(chǎn)生偏差。因此,對標準品中雜質(zhì)的溯源分析和有效控制具有重要 ...
作為全球醫(yī)藥市場的明星產(chǎn)品,蘆可替尼憑借其卓越的臨床療效創(chuàng)造了近50億美元的年銷售額。這一亮眼的商業(yè)表現(xiàn)吸引了國內(nèi)眾多制藥企業(yè)的關(guān)注,目前已有15家本土企業(yè)布局該品種的仿制研發(fā),預(yù)示著該藥物在國內(nèi)市場 ...
標準品是藥品質(zhì)量控制的重要工具,在藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中起著關(guān)鍵作用。中國藥典(ChP)、美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)作為世界主要藥典,其標準品體系各具特色。本文將從多個維度對這三大藥 ...
隨著藥物研發(fā)和質(zhì)量控制技術(shù)的不斷進步,對照品的管理變得尤為重要。對照品溶液作為實驗室常用的標準物質(zhì),其有效期的驗證至關(guān)重要,直接影響到藥品分析結(jié)果的準確性和可重復(fù)性。本文旨在提出一種合理的對照品溶液有 ...
對照品是臨床試驗中不可或缺的一部分,特別是在藥物研發(fā)過程中,用于比較實驗藥物與已有治療方法或安慰劑的效果。對照品的規(guī)范使用不僅關(guān)乎試驗結(jié)果的有效性與可靠性,也直接影響到藥物審批的速度與安全性。本文將詳 ...
在實驗中,對照品的儲存與管理對于確保數(shù)據(jù)的可靠性至關(guān)重要。對照品是指在實驗中作為參考標準的物質(zhì),通常用于驗證實驗方法和確保結(jié)果準確。為了保證實驗數(shù)據(jù)的可靠性,對照品的管理必須嚴謹細致。以下是一些常見的 ...