藥物雜質(zhì)的控制是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的一個(gè)重要方面。藥物雜質(zhì)可能來(lái)源于原料、合成過(guò)程、制劑過(guò)程、儲(chǔ)存和包裝過(guò)程等?？刂七@些雜質(zhì)對(duì)于確保藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。以下是一些常見(jiàn)的藥物雜質(zhì)控制方法：

藥物雜質(zhì)控制是確保藥品質(zhì)量、有效性和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),因此在藥品申報(bào)資料中需要全面體現(xiàn)對(duì)雜質(zhì)的控制措施和研究結(jié)果。雜質(zhì)控制不應(yīng)僅局限于質(zhì)量控制模塊,而應(yīng)貫穿藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的各個(gè)階段,包括原輔料選擇和控 ...

藥物雜質(zhì)限度控制對(duì)于確保藥品質(zhì)量、有效性和安全性至關(guān)重要。雜質(zhì)是指除了目標(biāo)藥物活性成分之外,在藥品中存在的任何其他物質(zhì),包括中間體、分解產(chǎn)物、催化劑殘留物等。過(guò)量的雜質(zhì)可能會(huì)降低藥物的療效,甚至導(dǎo)致不 ...

在藥物研發(fā)和質(zhì)量研究中,評(píng)估藥品在各種環(huán)境條件下的穩(wěn)定性對(duì)確保其有效性和安全性至關(guān)重要。高濕和光照是兩個(gè)主要的外界因素,可能會(huì)通過(guò)不同的化學(xué)途徑導(dǎo)致藥物分子發(fā)生降解反應(yīng),因此在進(jìn)行高濕和光照試驗(yàn)時(shí),需 ...

阿莫西林(Amoxicillin)是一種廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素,具有良好的抗菌活性和較低的毒副作用,廣泛應(yīng)用于臨床治療多種細(xì)菌感染。然而,阿莫西林在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中易受化學(xué)、熱或光的影響,導(dǎo)致分子發(fā)生 ...

藥物發(fā)補(bǔ)問(wèn)題是在藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)過(guò)程中常見(jiàn)的情況。發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的類型可以根據(jù)需要進(jìn)行修訂、補(bǔ)充試驗(yàn)或復(fù)核。不同的發(fā)補(bǔ)類型取決于審評(píng)人員對(duì)申請(qǐng)材料中存在的問(wèn)題的評(píng)估和決定。藥品申請(qǐng)人在收到發(fā)補(bǔ)通知后， ...

復(fù)核是對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再次驗(yàn)證，旨在發(fā)現(xiàn)并解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。CATO標(biāo)準(zhǔn)品提示，在進(jìn)行復(fù)核時(shí)，常見(jiàn)的問(wèn)題及處理措施如下：

鹽酸丙美卡因(Proparacaine hydrochloride)是一種廣泛應(yīng)用于眼科手術(shù)和檢查的表面麻醉劑。它通過(guò)可逆性阻滯神經(jīng)元鈉離子通道,阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的產(chǎn)生和傳導(dǎo)而發(fā)揮麻醉作用,具有起效快、作 ...

在新藥或仿制藥的開(kāi)發(fā)過(guò)程中,藥物雜質(zhì)控制是確保藥品質(zhì)量和臨床安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。雜質(zhì)對(duì)照品作為參考物質(zhì),用于鑒定和定量測(cè)定藥品中存在的化學(xué)雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,對(duì)藥物質(zhì)量研究、工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等環(huán)節(jié)起著 ...

藥物的穩(wěn)定性對(duì)于保證藥品質(zhì)量、有效性和安全性至關(guān)重要。深入探究影響藥物穩(wěn)定性的各種因素、潛在的降解機(jī)理及產(chǎn)物,對(duì)于新藥研發(fā)、制劑工藝優(yōu)化和制定合理的儲(chǔ)存條件具有重要指導(dǎo)意義。

定量分析在各行各業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色,而校正因子的測(cè)定是保證定量分析結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)照品在校正因子測(cè)定過(guò)程中需滿足一些特殊要求,CATO標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)此作了總結(jié)。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品解答：標(biāo)準(zhǔn)加入法是一種常用的定量分析方法，用于確定樣品中目標(biāo)成分的濃度。該方法通過(guò)向已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品中加入一定量的待測(cè)樣品，然后測(cè)定加入前后標(biāo)準(zhǔn)品的濃度差異，從而計(jì)算出樣品中目標(biāo)成分的濃 ...