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化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室對(duì)于化學(xué)材料的研發(fā)有重要的促進(jìn)作用，能推動(dòng)我國(guó)各個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)品作為化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室中必備的物質(zhì)，在進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn)時(shí)，需要利用標(biāo)準(zhǔn)品與測(cè)試結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，以確定出被測(cè)樣品的偏差，從而對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量進(jìn)行控制。因此，化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品建立規(guī)范的管理制度尤為必要。

標(biāo)準(zhǔn)品作為實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，是文本標(biāo)準(zhǔn)得以落地實(shí)施的關(guān)鍵材料，確保各類上市產(chǎn)品嚴(yán)格遵守文本標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而保障了產(chǎn)品的質(zhì)量安全。每一種產(chǎn)品，其都對(duì)應(yīng)著一種標(biāo)準(zhǔn)品，作為該類產(chǎn)品的質(zhì)量準(zhǔn)繩。由此可見，標(biāo)準(zhǔn)品具有種類繁多、數(shù)量龐大的特點(diǎn)。在我國(guó)，標(biāo)準(zhǔn)品分為：鋼鐵、有色金屬、建筑材料、核材料與放射性、高分子材料、化工產(chǎn)品、地質(zhì)、環(huán)境、臨床化學(xué)與醫(yī)藥、食品、能源、工程技術(shù)、物理學(xué)與物理化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品等。

在日常生活中，我們接觸到許多物質(zhì)，如空氣、水、土壤、糧食、食品、服裝、燃料等。這些物質(zhì)的質(zhì)量對(duì)我們的生活水平有很大影響。因此，我們需要對(duì)這些物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)與評(píng)價(jià)。標(biāo)準(zhǔn)品因其具有均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，在復(fù)雜的檢驗(yàn)檢測(cè)與評(píng)價(jià)過程中發(fā)揮了重要作用。正確使用標(biāo)準(zhǔn)品是確保測(cè)量量值準(zhǔn)確和可靠的關(guān)鍵方法。在使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，需要遵循使用過程中注意一些事項(xiàng)，以確保實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。通過這些方法，我們可以更好地利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提高檢驗(yàn)檢測(cè)與評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性和可靠性。

在《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中，指出：任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)。藥物雜質(zhì)往往會(huì)影響藥物主成分的藥用效果，甚至于產(chǎn)生毒副作用。大名鼎鼎的基因毒性雜質(zhì)，便是藥物雜質(zhì)的其中一種，長(zhǎng)期服用含有超劑量基因毒性雜質(zhì)藥物的患者，具有很大的患癌風(fēng)險(xiǎn)。因此，藥物雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究過程中極其重要的一環(huán)。隨著國(guó)家對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的開展和推進(jìn)，藥物雜質(zhì)研究已成為CFDA藥品評(píng)審重要的一項(xiàng)指標(biāo)、要求和技術(shù)門檻。

標(biāo)準(zhǔn)品被廣泛應(yīng)用于食品、環(huán)境、醫(yī)藥檢測(cè)等領(lǐng)域中，是各行各業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展的基石。所有有關(guān)國(guó)計(jì)民生的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)都需要對(duì)應(yīng)檢測(cè)法規(guī)的國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照物，也就是我們所說的標(biāo)準(zhǔn)品。由于標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，其種類及數(shù)量龐大且研制難度不一，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品缺口較大，需要采購(gòu)進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品作為補(bǔ)充。

標(biāo)準(zhǔn)品作為產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)尺，其量值的準(zhǔn)確性是最核心的技術(shù)指標(biāo)，必須滿足均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的要求，。那么如何才能生產(chǎn)出量值準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)品？下面以CATO標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)過程為例加以說明

"藥物發(fā)補(bǔ)"又稱藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)，是指在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)過程中，中國(guó)藥審中心（CDE）對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查后，發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量、安全性和有效性等關(guān)鍵問題未能充分解決的情況下，向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出的通知。這個(gè)通知是CDE與申請(qǐng)人之間的重要溝通方式，旨在促使申請(qǐng)人提供額外的信息和材料，以便更全面地評(píng)估藥品的合規(guī)性。藥品發(fā)補(bǔ)過程有助于確保藥品符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以提高藥品的安全性和有效性，最終保障患者的健康。這也反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)與制藥公司之間的合作，以確保新藥能夠安全有效地上市。

廣州佳途科技股份有限公司(CATO Research Chemicals Inc.）成立于2016年，是國(guó)內(nèi)藥物標(biāo)準(zhǔn)品領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，擁有自主品牌CATO。目前我們的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：標(biāo)準(zhǔn)品、中間體、藥物雜質(zhì)制備分離及結(jié)構(gòu)鑒定、醫(yī)藥檢測(cè)服務(wù)，其中標(biāo)準(zhǔn)品是公司核心業(yè)務(wù)。佳途總部位于廣州市黃埔區(qū)，現(xiàn)有員工170多人，其中本科以上學(xué)歷占比60%以上，辦公場(chǎng)地6000平方米，其中實(shí)驗(yàn)室4000平方米。依托先進(jìn)的小分子化合物合成分析能力，以及全球唯一國(guó)內(nèi)外ISO17034標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力雙體系認(rèn)證佳途科技為全球客戶提供頂級(jí)品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品，先后被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)五星品牌、中國(guó)科技創(chuàng)新先進(jìn)單位、全國(guó) ...

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)、校準(zhǔn)工作所必需的重要資源，也是保證檢測(cè)、校準(zhǔn)工作質(zhì)量，獲取可靠測(cè)量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)起到的重要作用，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)價(jià)格較貴，用量又較大，因而需建立科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)措施。確保實(shí)驗(yàn)室能夠提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)，同時(shí)把標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的浪費(fèi)降到最低程度，是很多實(shí)驗(yàn)室都在努力的目標(biāo)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)途徑較多，有廠家直銷、有代理分銷等，產(chǎn)品品牌魚龍混雜、質(zhì)量參差不齊，這也需要在采購(gòu)過程中加以認(rèn)真甄選，以便及時(shí)采購(gòu)到質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)品，即標(biāo)準(zhǔn)物品，是中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)；用做藥物方面，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。