標(biāo)準(zhǔn)品合成階段

標(biāo)準(zhǔn)品是怎么生產(chǎn)出來的

標(biāo)準(zhǔn)品作為產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)尺,其量值的準(zhǔn)確性是最核心的技術(shù)指標(biāo),必須滿足均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的要求,。那么如何才能生產(chǎn)出量值準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)品?下面以CATO標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)過程為例加以說明


這一階段的目的是合成出標(biāo)準(zhǔn)品原料,實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品0到1的突破。該階段主要的工作有:

1、了解客戶對標(biāo)準(zhǔn)品的定制需求,了解該標(biāo)準(zhǔn)品的結(jié)構(gòu)式,純度/含量,數(shù)量要求;

2、通過研發(fā)團(tuán)隊(duì)研判,結(jié)合科學(xué)文獻(xiàn)及技術(shù)經(jīng)驗(yàn),設(shè)計(jì)該標(biāo)準(zhǔn)品的最優(yōu)合成路線(從合成反應(yīng)的難易度、合成步數(shù)、最終成品率等方面綜合考慮),如以下的標(biāo)準(zhǔn)品合成路線;

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上述的標(biāo)準(zhǔn)品合成設(shè)計(jì)路線中,可以看到合成步驟一共是4。

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3、根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)品合成路線,開始合成每一步的中間產(chǎn)物,直至得到目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品原料。每一步中間產(chǎn)物合成都經(jīng)歷以下步驟:

1) 進(jìn)行化學(xué)反應(yīng),得到含有中間產(chǎn)物、溶劑、水,以及其他物質(zhì)的混合液;

2) 將混合液進(jìn)行分離純化,得到中間產(chǎn)物含量很高的物料;

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3) 進(jìn)行濃縮旋蒸,進(jìn)一步提高物料中中間產(chǎn)物含量;

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4) 進(jìn)行低溫冷凍干燥,得到最終中間產(chǎn)物;

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5) 對中間產(chǎn)物進(jìn)行確認(rèn),確認(rèn)環(huán)節(jié)包括:核磁及質(zhì)譜定性分析,液相色譜定量分析。

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4、通過每一步中間產(chǎn)物的合成,最終拿到標(biāo)準(zhǔn)品原料產(chǎn)品。


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