這一階段的目的是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品原料的穩(wěn)定性、均勻性和可溯源性進(jìn)行確證，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)定賦值，譬如標(biāo)定產(chǎn)品的純度及含量、生成產(chǎn)品的質(zhì)量證書，以及定性及定量檢測圖譜。

分析步驟：

1）標(biāo)準(zhǔn)品定性分析。

結(jié)合核磁共振波譜儀和質(zhì)譜儀，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品原料的分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行定性分析，目的是確定這個(gè)產(chǎn)品確實(shí)是我們需要的。

核磁常用的分析方法有 HNMR（氫譜核磁分析），特殊情況可以增加CNMR（碳譜核磁分析）、FNMR（氟譜核磁分析）、核磁二維譜等。

2）定量分析。

通過高效液相色譜儀（HPLC），卡爾費(fèi)休水分測定儀（Karl Fischer），熱重分析儀（TGA），三重四級(jí)桿質(zhì)譜（LCMSMS）測量標(biāo)準(zhǔn)品原料的純度及含量。

水分分析：利用卡爾費(fèi)休水分測定儀（Karl Fischer）測定標(biāo)準(zhǔn)品原料的含水量；

無機(jī)物分析：利用熱重分析儀（TGA）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品原料加熱到800℃，將剩余的熾灼殘?jiān)M(jìn)行計(jì)量，測定無機(jī)物含量。