注冊檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指由中檢院依法研制、標(biāo)定和供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

1.申請藥品注冊檢驗時，申請人應(yīng)聲明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源。如有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)且適用的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行注冊檢驗。

2.如使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的（LGC、CATO、TRC等有證標(biāo)準(zhǔn)品），申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗時提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗需求（如COA、檢測圖譜、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)品符合性說明等）。

3.對于使用其他國家官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可不報備同名標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，但應(yīng)提交相關(guān)信息。其他國家官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括各國藥典標(biāo)準(zhǔn)品，如美國藥典USP、歐洲藥典EP等。