有時候我們會發(fā)現(xiàn)有些產(chǎn)品的含量值會超過100%,最常見的有:水合物類(如:一水合物),酸鹽類(如:鹽酸鹽,硫酸鹽等)、離子對類(如:季銨鹽)化合物。
我們以丙胺卡因EP藥物雜質(zhì)C標(biāo)準(zhǔn)品為例,看看含量值超出100%是怎么回事:
丙胺卡因EP藥物雜質(zhì)C標(biāo)準(zhǔn)品結(jié)構(gòu)式
LGC定量核磁含量:100.03%
CATO定量核磁含量:101.0%
原因分析:
理論上分子內(nèi)為1:1的兩部分實際情況不是1:1。同時也可能是檢測誤差造成的結(jié)果。檢測時,按過量的部分檢測的結(jié)果。摩爾質(zhì)量按(游離部分+鹽酸(結(jié)晶水)部分 =1:1的比例)的分子量計算。
而實際產(chǎn)品質(zhì)量=(游離部分+鹽酸(結(jié)晶水)部分 )+(過量部分,可以是游離分子也可以是鹽酸(結(jié)晶水)其中之一)
產(chǎn)品的真實含量(即超過100%的含量)×理論質(zhì)量(游離部分+鹽酸,兩者按1:1計算)= 實際測試部分的含量(實際測試部分可以是酸,也可以是游離部分。)
當(dāng)測試的部分是多的那部分時,這時含量便會超過100%。在實際使用時,這個含量正常計算就行。