藥物雜質的質控標準主要有：ICH Q3A(R)：New drug substances和ICH Q3B(R)：New drug products 兩項，分別明確了原料藥及制劑產品的藥物雜質質控標準。
藥物雜質質控標準
如何進行藥物雜質研究
在《化學藥物雜質研究的技術指導原則》中，指出：任何影響藥物純度的物質統(tǒng)稱為雜質。
藥物雜質往往會影響藥物主成分的藥用效果，甚至于產生毒副作用。大名鼎鼎的基因毒性雜質，便是藥物雜質的其中一種，長期服用含有超劑量基因毒性雜質藥物的患者，具有很大的患癌風險。因此，藥物雜質研究是藥物質量研究過程中極其重要的一環(huán)。隨著國家對一致性評價工作的開展和推進，藥物雜質研究已成為CFDA藥品評審重要的一項指標、要求和技術門檻。