“發(fā)補(bǔ)”即補(bǔ)充資料通知，是藥審中心（CDE）對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評后，針對現(xiàn)有申報(bào)資料不能說明藥品質(zhì)量控制、安全性、有效性評價(jià)的關(guān)鍵問題，向藥品申請人發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。這個(gè)“發(fā)補(bǔ)”通知是CDE與藥品注冊申請人交換意見的主要形式，申請人應(yīng)根據(jù)此提交補(bǔ)充申請。
藥物發(fā)補(bǔ)是什么意思？
藥物發(fā)補(bǔ)
"藥物發(fā)補(bǔ)"又稱藥品注冊發(fā)補(bǔ)，是指在藥品注冊申請審評過程中，中國藥審中心（CDE）對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查后，發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量、安全性和有效性等關(guān)鍵問題未能充分解決的情況下，向藥品注冊申請人發(fā)出的通知。這個(gè)通知是CDE與申請人之間的重要溝通方式，旨在促使申請人提供額外的信息和材料，以便更全面地評估藥品的合規(guī)性。藥品發(fā)補(bǔ)過程有助于確保藥品符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以提高藥品的安全性和有效性，最終保障患者的健康。這也反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)與制藥公司之間的合作，以確保新藥能夠安全有效地上市。