1. 正式發(fā)補：

藥審中心原則上提出一次補充資料要求。

反饋時限：申請人在80個工作日內(nèi)提交。（不計入藥品審評時限）

完成發(fā)補后啟動審評：審評時限延長三分之一；優(yōu)先審評審批時限延長四分之一。

2. 發(fā)補咨詢

申請人對發(fā)補要求有疑問，可在接到書面補充資料通知起10個工作日內(nèi)，提出發(fā)補咨詢。藥審中心在15個工作日內(nèi)完成答復(fù)。

3. 發(fā)補異議

申請人對發(fā)補咨詢的答復(fù)仍有異議，在收到答復(fù)意見起10個工作日內(nèi)，提出發(fā)補異議。藥品審評技術(shù)委員會于15個工作日進行綜合評價。

情形一：需調(diào)整發(fā)補要求的，3個工作日內(nèi)重新技術(shù)審評并告知申請人；

情形二：無需調(diào)整發(fā)補要求的，3個工作日內(nèi)告知申請人不同意理由和依據(jù)。