1、認真學習ICH和中國藥典相關指導原則、法規(guī)等：研發(fā)人員和注冊人員應當充分學習和了解藥物注冊的相關指導原則和法規(guī)，如ICH（國際藥物注冊指導原則）和中國藥典。這些指導原則提供了規(guī)范和要求，對藥物注冊申請的準備和提交提供了明確的指引。遵循這些指導原則可以減少因未滿足法規(guī)要求而引起的發(fā)補問題。

2、研究要充分：

關鍵質(zhì)量屬性的選擇與評估：在藥物研發(fā)過程中，對關鍵質(zhì)量屬性（CQA）進行充分的選擇和評估。CQA定義確定了影響藥物質(zhì)量和效果的關鍵特性，正確選擇和評估CQA可以減少因關鍵質(zhì)量屬性不明確或評估不充分而導致的發(fā)補問題。

3、解決雜質(zhì)對照品問題：

①國外上市但國內(nèi)未上市的藥物：積極尋找相關雜質(zhì)信息，通過合作、購買或技術交流等方式獲取必要的雜質(zhì)對照品信息。

②注冊標準中缺乏雜質(zhì)名稱和結(jié)構(gòu)信息：進行更深入的研究和實驗，盡可能確定并提供雜質(zhì)的名稱和結(jié)構(gòu)信息。

③雜質(zhì)信息不完整或難以獲得：與專業(yè)機構(gòu)、合作伙伴或獨立實驗室合作定制合適的雜質(zhì)對照品，以支持藥物注冊申請中對雜質(zhì)的評估和控制。

4、質(zhì)量標準和CTD資料撰寫：在準備藥物注冊申請資料時，認真撰寫質(zhì)量標準和CTD（藥品注冊申請的統(tǒng)一文檔）資料。質(zhì)量標準應準確、詳盡地描述藥物的質(zhì)量特性和測試方法，確保符合規(guī)范要求。CTD資料應按照指定的格式和結(jié)構(gòu)進行撰寫，邏輯清晰，內(nèi)容完整，以滿足審評人員對資料的評估需求。

通過認真學習相關指導原則和法規(guī)、充分研究、解決雜質(zhì)對照品問題以及準確撰寫質(zhì)量標準和CTD資料，可以大大減少藥物發(fā)補問題的發(fā)生。這些措施有助于提高藥物注冊申請的質(zhì)量和合規(guī)性，推動審評的順利進行。減少發(fā)補，選擇CATO標準品，為審評成功率加持。